Автоматика стерильной упаковки (BFS)
Аббревиатура: BFS
Синонимы: Blow-Fill-Seal, BFS, выдув-наполнение-запайка, асептическая упаковка BFS
Автоматизация технологии Blow-Fill-Seal (BFS) — формования, заполнения и запайки полимерного флакона в одном цикле за 10-20 секунд. Применяется для стерильных жидких форм: офтальмология, растворы для ингаляций, инфузионные растворы малого объёма. Полностью автоматизированный процесс без участия человека.
Blow-Fill-Seal (BFS, выдув-наполнение-запайка) — технология асептической упаковки, при которой пластиковый флакон выдувается из гранул полиэтилена или полипропилена, тут же заполняется стерильным раствором и запаивается, всё за один цикл в закрытой машине. Это исключает контакт продукта с воздухом и с руками оператора.
Этапы цикла
- Экструзия полимерной трубки (parison) — расплавленный PE/PP выдавливается из экструдера
- Закрытие формы — две половинки пресс-формы смыкаются вокруг трубки
- Выдув — сжатый стерильный воздух раздувает трубку по форме флакона
- Заполнение — через дозирующую иглу внутрь подаётся продукт
- Запайка — верх флакона запаивается нагретой пресс-формой
- Остывание и выталкивание — готовая упаковка выходит из машины
Весь цикл 10-20 секунд, производительность 100-500 флаконов в минуту.
Автоматика
- ПЛК высокой скорости (Siemens S7-1500 с модулями движения, Beckhoff TwinCAT)
- Серводвигатели на всех приводах пресс-форм и дозатора
- Контроль температуры экструзии (170-230 °C) с точностью ±1 °C
- Контроль давления воздуха на выдув, стерильность воздуха (HEPA-фильтр и контроль)
- Весовой дозатор с точностью ±1 %
- Камеры машинного зрения — контроль формы, прозрачности, уровня
- Автоматический отбраковщик
Преимущества перед классическим розливом во флаконы
- Полная изоляция от среды — нет перекрёстной контаминации
- Нет стерилизации готового флакона (он выдувается уже стерильным)
- Выше скорость — одна BFS-машина заменяет линию из 5-7 аппаратов
- Меньше персонала (1-2 оператора на машину)
- Ниже брак
Недостатки
- Полимер (PE/PP) — не инертен для всех препаратов, часть лекарств не совместима
- Нельзя делать стеклянные флаконы
- Высокая стоимость оборудования (BFS-машина 50-200 млн рублей)
- Валидация сложнее — технология редкая, аудиторы часто не знакомы
Применение
- Офтальмологические растворы (глазные капли по 5-10 мл)
- Растворы для ингаляций (небулайзер)
- Малые инфузионные растворы (физраствор по 5-100 мл)
- Назальные спреи
- Некоторые БАД и косметика
Нормы
- EU GMP Annex 1 — применимо к BFS
- ISO 11607 — Packaging for terminally sterilized medical devices
- Фармакопея РФ по стерильности
РУБИКОН интегрирует шкафы автоматики для вспомогательных систем BFS-линий: подготовка воды для инъекций, стерилизация, климат чистых помещений, SCADA.
Частые вопросы
Чем BFS лучше классического розлива во флаконы?
Главное — нет этапа мойки, стерилизации и подачи готовых стеклянных флаконов, которые на классической линии требуют 5-7 отдельных машин и жёсткого контроля стерильности. В BFS флакон рождается уже стерильным внутри закрытой машины, одновременно заполняется и запаивается. Персонала меньше, брак ниже, производительность выше. Но полимер подходит не для всех препаратов — например, для некоторых белков только стекло.Нужны ли чистые помещения вокруг BFS-машины?
Да, но меньшего класса чем для классического розлива. Сама BFS-машина — изолированная среда класса А (внутри), окружающее помещение достаточно класса D по GMP (тогда как для классического розлива флаконов нужен класс В вокруг и класс А в зоне). Это сильно экономит на вентиляции, кондиционировании, фильтрации, уборке — вторая выгода BFS после скорости.
Источники
- EU GMP Annex 1 — Manufacture of sterile medicinal products — European Commission
- ISO 11607-1 — Packaging for terminally sterilized medical devices — ISO
Автор: Sergey
Опубликовано: 28.10.2026
Обновлено: 28.10.2026